El 6 de julio de 2022 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición No. 5390/2022 (la “Disposición) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (la “ANMAT”) cuya entrada en vigencia está prevista a partir del día siguiente a su publicación. (1)
La Disposición está vinculada con el dictado en 2020 de la Ley No. 27.602 (la “Ley”). Mediante dicha Ley se prohibió la producción, importación y comercialización de productos cosméticos y productos de higiene oral de uso odontológico que contengan micro-perlas de plástico añadidas intencionalmente, a partir de 2 años contados desde su publicación (es decir, desde el 29 de diciembre de 2020). (2)
Asimismo, en la Ley se define como micro-perlas o micro-esferas de plástico “a aquellos materiales sintéticos que están hechos de polímeros derivados del petróleo o de base biológica, que son partículas sólidas, de tamaño inferior a cinco (5) milímetros, que no son solubles en agua y cuya degradabilidad es baja.”
En cuanto a los productos alcanzados, la Ley define a los:
(a) “productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes” como aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Dichos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna; y
(b) “productos de higiene oral de uso odontológico” como aquellas preparaciones de uso externo, de aplicación en las piezas dentarias y mucosa bucal en sus diferentes presentaciones tales como pastas, geles y cremas dentales, colutorios y enjuagues bucales, destinadas a higienizar, proteger o mantener en buen estado la cavidad bucal, tejidos blandos y duros.
Además, la Ley determina que la autoridad de aplicación de la Ley es la ANMAT y que las infracciones a la Ley se considerarán como graves o muy graves, y serán sancionadas de acuerdo a las disposiciones de la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias.
En virtud de lo anterior, por medio del dictado de la Disposición la ANMAT otorga un plazo de hasta el 29 de diciembre de 2022 para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de productos cosméticos y productos de higiene oral de uso odontológico, alcanzados por la Ley 27.602, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula y rótulos de conformidad con la “Resolución (ex) MS y AS Nº 155/98” y disposiciones complementarias, y la “Disposición ANMAT N° 692/2012”.
Se agrega que, en caso de no dar cumplimiento a lo previsto en el párrafo anterior dentro del plazo aludido, la inscripción de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.
Por otro lado, el incumplimiento de la Ley y de lo establecido en la Disposición dará lugar a las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Este artículo es un breve comentario sobre temas de interés general y novedades legales en Argentina. En este sentido, no pretende ser un análisis exhaustivo ni brindar asesoramiento legal.
Referencias:
(1) Disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/265799/20220706
(2) Disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/239237/20201229#:~:text=sancionan%20con%20fuerza%20de%20Ley,Art.
Autor:
Socio | Asesoramiento Corporativo y Reorganizaciones Societarias
ivaliente@svya.com.ar
