Resolución 781/2022: Nueva categoría de productos a base de cannabis y sus derivados

Mediante la Resolución No. 781/2022 del Ministerio de Salud (la “Resolución”), publicada el 11 de abril de 2022 en el Boletín Oficial, se creó la categoría de “Productos Vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso de aplicación en la medicina humana”. (1)

En 2017, se sancionó la Ley No. 27.350 (la “Ley”) la cual establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados. Luego, en 2020, dicha Ley fue reglamentada por el Decreto No. 883/2020. El objetivo del Decreto reglamentario fue el de crear las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de la planta de cannabis. Para lograr tal fin, estableció que deberían dictarse ciertas normas operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad del cannabis y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la medicina humana.

Hasta el momento, existía una categoría que incluía a los productos regulados como “medicamento, especialidad medicinal” según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y “medicamento herbario” según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.

La nueva Resolución crea una categoría distinta que comprendería otra clase de productos con fines terapéuticos. El objetivo es garantizar la calidad en su producción y la seguridad para los usuarios, así como promover el desplazamiento del mercado de productos que no cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

Los productos que quedarán alcanzados, y que serán incluidos en esta nueva categoría, son aquellos cuya composición esté claramente definida -y sea comprobable- con porcentajes de THC menores o iguales a un 0.3%. Si la concentración de THC del producto superara el porcentaje antes mencionado, se le aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.

Por su parte, el Ministerio de Salud emitió un comunicado de prensa en el cual aseguraron que la creación de esta nueva categoría genera una regulación propia para los derivados del cannabis, permitiendo ampliar su uso en diferentes patologías y asegurando la certificación de los procesos en cuanto a buenas prácticas de cultivo y de elaboración, que cumplan con los estándares requeridos por las agencias regulatorias tanto a nivel nacional como internacional. (2)

Respecto al impacto práctico, los productos deberán ser prescritos por médicos. Éstos deberán definir la formulación de una concentración conocida de cannabinoides (principios activos) y realizar el control correspondiente.

Luego, el producto será dispensado en farmacias bajo la modalidad de “venta bajo receta”. Por su lado, los laboratorios deberán ser habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) a los fines de la elaboración. La ANMAT será la entidad encargada de fiscalizar la producción.

Este artículo es un breve comentario sobre temas de interés general y novedades legales en Argentina. En este sentido, no pretende ser un análisis exhaustivo ni brindar asesoramiento legal.

Referencias: