El 24 de agosto de 2022 se publicó en el Boletín Oficial, mediante el Decreto No. 529/2022 (1), la promulgación de la Ley No. 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los antimicrobianos (“Ley”). La Ley es de orden público y rige en todo el territorio nacional. Asimismo, el Poder Ejecutivo contará con 120 días desde su vigencia para reglamentar la presente. (2)
La Ley tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional y declarar de interés público nacional su prevención y el control.
En este sentido, se crea el Plan Nacional de Acción para la Prevención y el Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y a las Infecciones Asociadas al cuidado de la Salud en el ámbito de la autoridad de aplicación a determinar por el Poder Ejecutivo (el “Plan Nacional”). Como parte de los objetivos del Plan Nacional se busca promover la implementación de programas de prevención y control de las Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud (las “IACS”) y fortalecer la implementación de sistemas de evaluación periódica sobre la prevalencia de las mismas en las instituciones sanitarias. Además, se busca promover el uso apropiado de los antimicrobianos para minimizar su utilización innecesaria sin comprometer la salud humana y animal y concientizar, informar y educar sobre la resistencia antimicrobiana y las IACS.
La autoridad de aplicación que determine el Poder Ejecutivo de la Nación deberá, entre otras cosas, definir las líneas estratégicas ya acciones del Plan Nacional así como monitorear, implementar y evaluar su éxito.
Por otro lado, la ley establece que las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica deberá ser vendido bajo receta archivada. Esto significa que los antibióticos, antivirales y antiparasitarios ya no podrán venderse de forma libre ni con receta simple. El profesional médico deberá incluir el diagnostico en la receta.
Asimismo, establece que está prohibido toda forma de anuncio al público de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica.
En el caso de los laboratorios titulares de registros podrán realizar promociones destinadas a los profesionales para prescribir o dispensar los mismos siempre y cuando se haga en cumplimiento a las buenas prácticas de promoción de medicamentos vigentes. Las presentaciones destinadas a la promoción sin valor comercial; muestras gratis; muestras para profesionales -entre otras- de los medicamentos cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica sólo podrán ser entregados a los pacientes bajo receta del profesional médico que autoriza su entrega, en cantidad suficiente para tratamiento completo y en un solo envase (tanto para uso pediátrico como para adultos). Es decir, se deberán adecuar los formatos de venta y de muestras grátis, entre otros.
En el capítulo VI de la Ley se regulan las presentaciones de dichos medicamentos. Establece así que los envases de los medicamentos cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica deberán contar con un etiquetado frontal especial, en el que se destaque el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido a la utilización del mismo. Será la autoridad de aplicación quien determine cómo se implementará.
Este artículo es un breve comentario sobre temas de interés general y novedades legales en Argentina. En este sentido, no pretende ser un análisis exhaustivo ni brindar asesoramiento legal.
Referencias:
- Disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/270119/20220824
- Disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/270118/20220824
Autor:
Socio | Asesoramiento Corporativo y Reorganizaciones Societarias
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