Trámite ANMAT: Solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnósticos in Vitro

El 23 de marzo de 2022 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición No. 2096/2022 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “Disposición” y la “ANMAT”, respectivamente). (1)

A través de la misma se dispone cómo se tramitará la solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT No. 7425/13 y sus modificatorias.

En este sentido, aclara que quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de empresas que no están ubicadas en el territorio argentino.

La Disposición ANMAT No. 7425/13 establece los procedimientos administrativos para el otorgamiento, renovación y ampliación del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro como así también para la autorización de nuevos domicilios; aprobándose el formato de certificado de BPF a expedir por la ANMAT y su plazo de validez. Esto último, es decir, el plazo de validez de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, fue luego modificado por la Disposición ANMAT No. 7802/21.

Con el propósito de avanzar en el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y, en virtud de la experiencia adquirida en relación a la gestión de otros procesos mediante plataformas digitales, es que se determina y estima conveniente establecer para el trámite de renovación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación establecido por la Disposición ANMAT No. 7425/14, un sistema diferencial instrumentado en plataforma digital similar, y quedando en cabeza de la ANMAT la verificación del cumplimiento de los requisitos para su otorgamiento.

Por lo anterior, el trámite de Renovación deberá iniciarse mediante la plataforma digital disponible a la entrada en vigencia de la presente Disposición o la que en el futuro la sustituya. En este sentido, el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles administrativos a partir de la presentación de dicho trámite para evaluar la documentación presentada y expedirse al respecto.

Los Certificados que sean emitidos utilizando el presente mecanismo tendrán un número de revisión a través del cual se dejará sin efecto los certificados emitidos anteriormente. Asimismo, el Certificado tendrá un código “QR”, lo cual lo dotará de características de unicidad, irreproducibilidad e inalterabilidad.

Por otro lado, los Certificados que sean emitidos por el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) serán constancia suficiente de Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación.

Para presentar el trámite de renovación, las empresas fabricantes y/o importadoras deberán presentar un formulario aprobado por la ANMAT así como cierta documentación requerida, toda la cual tendrá carácter de declaración jurada y deberá ser suscrita en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el Director Técnico y Representante Legal o apoderado de la empresa. En caso de que los datos y/o documentación presentada resultara inconsistente o irregular, se le notificará electrónicamente al interesado de tal situación a fin de que subsane el trámite. Hasta tanto éste no cumpla con la subsanación, el plazo de evaluación quedará suspendido.

Los interesados deberán adecuarse al nuevo trámite conforme lo establecido en la presente Disposición en un plazo máximo de ciento ochenta días (180) hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. Cabe remarcar, que la Disposición entrará en vigencia a los sesenta (60) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Este artículo es un breve comentario sobre temas de interés general y novedades legales en Argentina. En este sentido, no pretende ser un análisis exhaustivo ni brindar asesoramiento legal.

Referencias: